En las últimas semanas está circulando profusamente por internet un bulo que afirma que "las hierbas medicinales desaparecerán de la U.E. en abril de 2011", algo que ha generado mucha confusión e inquietud entre la población y una buena parte de profesionales de la salud.
"¿Se acerca el fin del mundo (... de las plantas medicinales)?"
Hubiera podido ser el titular de esta noticia sensacionalista, sin fundamento...
Una primera lectura de los múltiples mensajes recibidos estos días, podría llevar a pensar que se trata de otra "teoría de la conspiración" (tan común en nuestros días en boca ciertos ideólogos con pocos argumentos).
La realidad es más simple: la noticia surgió en septiembre, en una página web de Estados Unidos, de la mano de alguien preocupado por las dificultades para registrar en Europa ciertos productos a base de plantas provinentes de países asiáticos, dado que la Unión Europea es muy restrictiva en cuestiones de seguridad en relación con la salud (algo lógico si tenemos en cuenta las graves intoxicaciones producidas por la confusión de especies en algunos productos con plantas chinas, que sólo pudieron suceder por la ausencia de un adecuado control de calidad).
La noticia ha corrido en los blogs, webs y espacios como Facebook, hasta llegar, dos meses después, a popularizarse en España... cosas de la globalización (curiosamente en la fuente de la noticia se estableció un debate el que se aclaraban los términos, pero esto no se difundió).
La noticia no merecería ser comentada, pero debido a las múltiples consultas que han llegado a Fitoterapia.net, nos vemos en la obligación de publicar esta aclaración
¿Que sucede en realidad?: confusión entre la parte y el todo
En la "noticia" hay dos errores importantes:
- Ignorar el objeto de la norma legal: establecer un procedimiento de registro simplificado para los medicamentos de plantas medicinales, si se demuestra un uso tradicional (durante 30 años en la CE o al menos 15 en la CE + 15 en otros países).
- Confundir los términos: que deje de existir el tipo de registro "PM" (Planta medicinal) no significa en modo alguno la desaparición de las plantas medicinales: En 2007 se traspuso la normativa Europea, en la se otorgaba un plazo para que los productos con el registro de Especialidad Farmacéutica a base de Plantas Medicinales (PM) pudieran adaptarse al nuevo, llamado "MTP" (Medicamento tradicional a base de plantas), acogiéndose a un procedimiento de registro simplificado.
Así pues, en abril de 2011 desaparecerá el tipo de registro de "medicamento a base de planta medicinal" (PM), no los productos a base de plantas medicinales.
Seguirán existiendo tres modalidades para los preparados a base de plantas: - Especialidad Farmacéutica: se les exige pruebas clínicas; en su prospecto incoporan indicaciones terapéuticas. Venta en Farmacias.
- Medicamento tradional a base de plantas: tienen que demostrar, por seguridad, un uso tradicional de 30 años (al menos 15 en la Comunidad Europea). Sólo pueden incluir alegaciones de salud: "utilizado tradicionalmente para...". Son de venta exclusiva en Farmacias y no necesitan receta.
- Complementos alimentarios. No pueden incluir indicaciones ni alegaciones de salud. Son de venta libre.
Resumen legislativo
Según el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, se dice (párrafo 13 del texto introductorio) que: la peculiaridad de este procedimiento [registro simplificado para los medicamentos tradicionales a base de plantas] se halla en que para obtener un registro como medicamento tradicional a base de plantas, se tendrá en cuenta el amplio uso tradicional, por lo que las pruebas clínicas y preclínicas que se suelen exigir con carácter general para la inscripción de un medicamento de uso humano, no serán necesarias aunque las autoridades competentes podrían solicitar información adicional para evaluar la seguridad, si se considerara necesario.
En el Capítulo 4 (Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos) Sección 4ª (Medicamentos tradicionales a base de plantas) en los artículos 50 a 54 (Procedimiento simplificado para el registro de medicamentos tradicionales a base de plantas, MTP), se definen como MTP los medicamentos que contenga exclusivamente como principios activos, sustancias vegetales, preparados vegetales o combinaciones de estos, que tengan indicaciones apropiadas exclusivamente para medicamentos tradicionales a base de plantas, con composición y finalidad concebidos para su utilización sin que sea necesario control médico de diagnóstico, prescripción o seguimiento de tratamiento.
De administración siempre con una dosis y posología determinada y cuyas vías de administración sean exclusivamente la oral, externa o por inhalación. Deben además demostrar un uso tradicional durante un periodo mínimo de 30 años en el mundo, de los cuales al menos los 15 últimos en Europa. Deben además demostrar no ser nocivos...
Nota: si una planta se ha utilizado durante 30 años y no se ha descrito toxicidad ni efectos secundarios importantes, da una cierta garantía de seguridad. No obstante, se debe garantizar -entre otras cosas- que la especie contenida en el producto está correctamente identificada.
En la disposición transitoria séptima, se establecen los plazos de adecuación de los registros acogidos a la orden de octubre de 1973, 3 años para presentar las solicitudes (8/11/2010), fecha límite de adecuación (30 abril de 2011) y plazo de resolución de una solicitud válida (6 meses).
Finalizado el periodo de adecuación, quedarán sin efecto todas las autorizaciones o registros practicados conforme a la Orden Ministerial de 1973, quedando prohibida su comercialización como medicamentos, sin perjuicio de que las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales cualesquiera sea su forma de presentación, siempre que no tengan la consideración de medicamento se ofrezcan sin referencia a propiedades, terapéuticas, diagnósticas o preventivas, puedan venderse libremente en los términos del artículo 51.2 y 3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Puede consultarse el texto completo del Real Decreto de trasposición al estado español de la normativa europea en http://www.boe.es/boe/dias/2007/11/07/pdfs/A45652-45698.pdf .
http://www.fitoterapia.net/noticias/detalle.php?id_fitoterapia=6199
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